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以岭药业成国内首家通过盐酸环丙沙星片一致性

发表时间:2019-11-06

  和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”),公司为全国第一家通过该品种一致性评价的

  盐酸环丙沙星片为抗感染类药物,用于治疗或预防确诊或高度怀疑的敏感菌感染,其属于国家医保目录品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。最早由Bayer(拜耳)公司研发,1987年1月30日在德国上市,被国家食品药品监督管理总局公告为一致性评价用参比制剂。

  表示,公司选用拜耳公司在德国生产并上市的盐酸环丙沙星片为参比制剂进行了产品一致性评价研究。通过对参比制剂的质量属性进行详细研究,采用风险评估的方法,对影响产品质量的关键处方因素和工艺参数进行研究,保证产品质量稳定、可控;通过对健康受试者的空腹和餐后生物等效性试验,证实本公司的盐酸环丙沙星片与原研药生物等效。

  目前国内共有108个盐酸环丙沙星片生产批文,截至11月6日,只有研发的盐酸环丙沙星片通过了国家药品监督管理局一致性评价审批。

  对于通过一致性评价的影响,公司表示,根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。

  近年来,以岭药业加大力度布局化药领域,制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”的发展战略,仿制药业务方面,目前公司已成功向美国FDA递交了9个ANDA申请,其中5个产品已获得批准,国内申报齐头并进,目前非洛地平缓释片、阿昔洛韦片、阿那曲唑片、来曲唑片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。

  同时公司也在加大一类新药的研发力度,目前已开展多个化学一类新药的合作研发,其中苯胺洛芬注射液已进入2期临床,东方心经彩图大全用于治疗轻中度急性缺血性脑卒中XY03-EA片获得药物临床试验通知书。

  山西证券在研报中指出,随着以岭药业化药业务的持续推进,未来将成为其新的业务增长点。

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